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幹細胞培養上清(アインプロス™)の安全性

幹細胞培養上清(アインプロス™)の安全性について

 

当院では脂肪由来の幹細胞上清(アインプロス™)を用いて1回30mlを静脈内投与しています。点滴価格495,000円(税込み)

美容医療系のクリニックと比較して1回投与量が30mlと多いことが特徴です。1回の投与量が多いことで、幹細胞培養上清の効果を体感しやすく、効果が数か月単位で持続します。

 

ただ、近頃は幹細胞培養上清やエクソソーム治療の安全性について懸念をされる報道がありました。当院で扱うアインプロス™は安全な製造工程が審査でみとめられているものです。

幹細胞治療やエクソソーム点滴に関するこのような報道がありました。

 

2010年9月幹細胞投与(上清液ではなく、幹細胞そのものの投与)直後に死亡し、死因が肺塞栓と判明した症例が問題となり、再生医療法が整備されるきっかけとなりました。

幹細胞培養上清点滴は、幹細胞治療とは異なり細胞成分を含んでいないために塞栓症の副作用がなく、アレルギーやがん化のリスクが少ないといわれます。

 

昨今話題のエクソソーム点滴とは、幹細胞培養上清液の中からエクソソーム(細胞外小胞)のみを取り出したものです。

2023年の10月11日にエクソソーム点滴の投与後に死亡した症例報告に基づき、再生医療抗加齢学会より有効性・安全性について、エビデンスに基づく十分な検討が注意勧告されています。

https://aarm.jp/news/%e5%b9%b9%e7%b4%b0%e8%83%9e%e4%b8%8a%e6%b8%85%e6%b6%b2%e3%81%ab%e9%96%a2%e3%81%99%e3%82%8b%e6%ad%bb%e4%ba%a1%e4%ba%8b%e4%be%8b%e3%81%ae%e7%99%ba%e7%94%9f%e3%81%ab%e3%81%a4%e3%81%84%e3%81%a6/

 

また、2023年11月10日に日本再生医療学会より、エクソソーム等の安心・安全な使用を目的として、感染症のリスクや製造過程についてなんらかの規制下におかれることが望ましいと提言されました。

https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001165575.pdf

 

当院では高品質の製造工程がきびしく審査された上で国内の製造物責任保険がみとめられたアインプロス™を採用しています。厳しい審査が必要なこの製造物責任保険が認められている他社製品はほとんどありません。

 

アインプロス™が安全な製剤である根拠

①非臨床安全性試験

創薬プロトコルの非臨床安全性試験(動物試験)を請け負う第三者試験機関にて動物試験を実施した結果、安全性が証明されています。

②製造物責任保険への加入

医薬品として日本国内の製造物責任保険への加入がみとめられる製品品質であり、万が一の製品を原因とする事故に対する金銭的補償(1事故5億円まで)が認められています。

③臨床での無事故証明

メーカー直営医療機関であるシンクレア銀座クリニックと、久留米臨床薬理クリニック(治験専門施設)では、延べ1900回を超える1回30ml以上の静脈内投与を行い、現時点において副作用がないことを証明します。1回の最高投与量は150mlまでの安全性が確認されています。

アインプロス研究開発機構:一般社団法人Advalife Science Advalife Science (ads.or.jp)

提携医療機関シンクレア銀座クリニック (s-gc.jp)

 

アンチエイジング目的の美容医療クリニックでは、少量の幹細胞培養液を皮下注射したり、静脈投与することが多いです。

幹細胞培養上清液の1回投与量が30mlと多いことで、1-2週間後からじわじわと効果が実感でき、数か月のあいだ持続する点が特徴です。

体幹の痛みの軽減、肌や毛髪の艶、スタミナを増強、 疲労感や起床時の熟睡回復

変化を実感できる投与量に設定しています。

私自身の体感としては不安定な体調や気分を安定させてくれ、偏平足による足の痛みがなくなります。3か月間ほどの期間にゆるやかに効き目が持続します。

 

様々な期待される作用

  • 活性酸素除去作用(疲労回復、生活習慣病予防等)
  • 組織修復作用(肝障害、肺炎等)
  • 神経細胞修復、再生作用(脳梗塞、脊髄損傷等)
  • 免疫調整作用(アレルギー疾患、自己免疫疾患等)
  • 卵機能改善作用(更年期障害・更年期症候群、月経不順、不妊症、卵巣機能不全等
  • 血管再生、血管新生作用(動脈硬化病変の改善、進行予防、ED等)
  • 骨再生作用(骨粗鬆症、歯肉炎等)
  • 糖代謝改善(糖尿病等)
  • 体内の幹細胞分化促進作用
  • 新型コロナ感染あるいはワクチン投与後後遺症の改善